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    热烈祝贺普莱柯生物顺利通过兽药GCP监督检查!

    2019-03-29 10:27:49来源:国家中心作者:国家中心编辑:bianji2
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      3月17-21日,农业农村部蒋桃珍处长一行在洛阳自贸区管委会综合监管局?#27542;?#24464;娟、普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程?#38469;?#30740;究中心主任)田克恭等陪同下,根据GCP监督检查方案,通过?#27542;?#23519;看和考核等方式,对普莱柯公司拟申请的猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和?#34892;?#24615;评价共8个临床试验项目进行了为期5天的?#27542;?#26816;查。最终,普莱柯公司所申请的8个项目全部通过“兽药临床试验质量管理规范”监督检查。
      普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程?#38469;?#30740;究中心主任)田克恭代表公司对专?#26131;?#30340;莅临表示欢迎和?#34892;唬?#21516;时,田主任希望通过此次监督检查,能进一步提高本中心人员对兽药GCP的理解,提高临床试验人员水平。动物生物制品评价检测中心主任廖永洪向专?#26131;?#27719;报了兽药GCP体?#21040;?#31435;及运行情况。
      在动物试验场所,专?#26131;?#26816;查了动物试验场所?#25163;省?#21160;物饲养条件、饲料和兽药使用情况及记录等,并?#27542;?#32771;核了动物试验工作人员。
      在实验室,专?#26131;?#26816;查了本公司临床试验机构的设置、管理制度及相关标准操作规程、试验过程的质量控制措施和试验记录等,并?#27542;?#32771;核了机构负责人、办公室负责人、项目负责人、实验室人员等对兽药GCP知识和试验?#38469;?#30340;掌握情况。
      经过专?#26131;?#20805;分讨论,一致认为我公司兽药GCP机构部门设置合理,设施设备完善,管理体系完整规范,质量控制措施完备,相关记录完整,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,具有开展猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和?#34892;?#24615;评价的能力。同时,专?#26131;?#20063;指出了我公司兽药GCP机构存在的问题,并提出了中肯的整改意见和建议。
      农业农村部为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全?#34892;В?#20110;2015年12月发布兽药GCP相关管理制度,对兽药临床试验过程进行规范。普莱柯生物工程股份有限公司积极响应,全力筹备GCP工作,成立了临床试验机构,该机构有成员55人(其中高级职称5人,博士6人、硕士22人),所有人?#26412;?#32463;GCP和CNAS等培训,可?#34892;?#20445;障兽药GCP规?#23545;?#34892;。此次通过农业农村部兽药GCP监督检查,必将进一步规?#35910;?#21496;兽药临床试验过程,提高兽药临床试验质量,提升公司兽用生物制?#36153;?#21457;水平。
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